重庆医疗器械生产许可证办理条件

　　资料编号1、开办医疗器械生产企业的申请报告；

　　资料编号2、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》；

　　资料编号3、开办企业法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明：包括身份证明、学历证明、职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

　　资料编号4、工商行政管理部门登记注册的营业执照副本（复印件，并提供原件核对）或出具的企业名称预先核准通知书原件和复印件；

　　资料编号5、生产场地证明文件：包括企业房屋产权证、土地使用证或租赁生产场地证明[房屋产权证、土地使用证（承租方应出具出租方的产权证明）和租赁协议（租期应在3年以上）]原件及复印件（特殊情况的，请出具书面说明材料及相关证明文件），厂区总平面图，主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

　　资料编号6、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历及职称证书复印件，已标明部门和岗位的专业技术人员和技术工人登记表、证书复印件，高级、中级、初级技术人员比例情况表，内审员证书复印件；

　　资料编号7、拟生产的产品范围、品种、相关产品简介说明：至少应包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

　　资料编号8、主要生产设备和检验仪器清单；

　　资料编号9、生产质量管理规范文件目录（或质量保证体系文件目录）：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

　　资料编号10、拟生产的产品的工艺流程图，并注明主要控制点与项目，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

　　资料编号11、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格监测报告：由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033—2002）的合格检验报告；

　　资料编号12、经企业自查评分的《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》；

　　资料编号13、申请资料真实性的自我保证声明：列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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