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做二类医疗器械产品没有“医疗器械备案”可不行，教你办理备案
二类医疗器械经营备案是什么？生活中常见的那些物品属于二类医疗器械呢？
如果你的企业经营口罩、眼镜、计生用品等都需要办理第二类医疗器械备案凭证，另外入驻淘宝、京东等商城也都是需要提供第二类医疗器械备案凭证的。
今天小尼就来给大家分享下办理二类医疗器械经营备案凭证的材料
1．《 第二类医疗器械经营备案表》
2．营业执照复印件（交验原件）；
3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件）；（交验原件）
4．组织机构与部门设置说明；
5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）
6．经营设施、设备目录；
7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
粤公网安备 44030602007938号