口罩认证，口罩出口欧洲要什么认证

        最近有很多公司计划将口罩出口到国外市场，口罩属于防护卫生用品，保护人体防止有害气体、气味、飞沫进入肺部。那么出口口罩需要什么认证？不同的国家对口罩有不同的标准和认证要求，腾联顾问跟大家介绍一下口罩CE认证、口罩FDA认证、口罩NIOSH认证、EUA授权、欧盟代表注册等产品出口的相关认证事项：

欧盟个人防护口罩（CE认证） 

        口罩出口欧洲要什么认证？欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别，需要满足欧盟（EU）2016/425个人防护设备指令（PPE）的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。

        欧盟个人防护口罩（非医疗器械）CE认证流程：
 

   1. 产品的型式试验报告

   2. 技术文件评审

        3. 工厂质量体系审查

        4. 颁发CE证书

        5. 产品出口

欧盟医用口罩（CE认证）

      医用口罩的欧洲标准是EN14683，按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群，Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟（EU）2017/745（新版医疗器械MDR）的要求。口罩在欧盟属于I类器械，但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩

      1）编制技术文件

      2）提供测试报告（例如熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）

      3）提供符合性声明

      4）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

      时间估计：2-3个月

2.无菌口罩

     1）灭菌确认

     2）ISO13485体系认证

     3）编制技术文件

     4）提供测试报告（生物学、性能、无菌等测试报告）

     5）公告机构审核

     6）获得CE证书

     7）指定欧盟授权代表完成欧洲注册

   时间估计：1-2年

美国FDA注册医用口罩

        口罩FDA认证是什么意思？口罩fda认证怎么做？常见的医用口罩和N95口罩在美国是属于Ⅱ类医疗器械，产品代码为FXX，规则号878.4040。需要向FDA提交递交510（K）申请。而其他类型的口罩属于Ⅰ类医疗器械，进行企业注册认证才可以。所以不管你是哪种类型的口罩，都属于FDA（美国食品和药品管理局）的管辖范围，产品出口到美国都是必须要做FDA认证的。

口罩FDA注册的流程：

       美国一般防护型口罩的认证要求，按照美国I类医疗做FDA认证，流程如下：

       ①填写申请表，信息确认；

       ②获取PIN码，交付年费给FDA那边；

       ③下发注册号；

       ④产品顺利出口。

美国医用外科口罩认证要求：

       按照美国医疗II类FDA做认证，流程为：

       ①产品测试（性能测试、生物学测试）；

       ②准备510K文件，提交给FDA评审；

       ③FDA发510K批准信；

       ④完成工厂注册和机器列名；

       ⑤产品出口。

510k申请流程：

     1）进行产品测试（性能测试、生物学测试）
     2）准备510k技术文件，提交FDA审评
     3）获得FDA的510k批准信
     4）完成工厂注册和器械列名

   口罩fda认证要多久？时间估计：6-10个月 

     注意：如已从官方途径获得N95认证并通过生物学、阻燃和血液穿透测试可豁免510K。
 

口罩出口美国FDA认证费用组成是：注册服务费+年费

美国NIOSH认证防护口罩

       NIOSH认证是什么？N95口罩美国NIOSH认证怎么申办？防护口罩需要获得NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证。按照过滤效率个人防护口罩可分成N95、N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100共9个类别。 按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级：N ,R ,P

        N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

        R类的口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

        P类的口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。

        NIOSH认证系列口罩需符合42 CFR Part 84的要求，测试指标包括呼气阻力测试(Exhalation Resistance Test)、呼气阀泄漏测试(Exhalation Valve Leakage Test)、吸气阻力测试（Inhalation Resistance Test）、过滤效率测试(Sodium Chloride Test)等。

        认证的申请需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料（包括质量体系资料）至NIOSH进行文件审核，只有文件审核和产品测试都通过，NIOSH才会核发认证。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

医用口罩出口欧盟 | 口罩欧代 | 欧盟授权代表申请流程、费用、周期

什么是欧盟授权代表？

欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关官方指令履行制造商的职责。

欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。

按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

1.非无菌方式提供
1）编制技术文件；
2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；
3）编制DOC；
4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册；


目前医用口罩可以通过DOC+欧代+DIMDI德国卫生局备案进行出口欧盟，欢迎咨询：13828761196陈先生


   为了更好的保护欧盟消费者的权益，实现产品的可追溯性，根据欧盟的法规要求，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须有制造商的名称和联系地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA（包括EU与EFTA）以外的国家，其产品必须同时标有制造商和欧盟授权代表的名称和联系地址。欧盟的医疗器械指令：93/42/EEC，90/385/EEC,98/79/EC覆盖了所有的医疗器械产品，这三个指令均要求非欧盟制造商必须要有欧盟授权代表。欧盟新的MDR（2017/745）法规和IVDR（2017/746）法规也明确规定了授权代表在确保欧盟以外制造商生产的器械符合性，以及作为其在欧盟建立的联系人方面要发挥关键作用。

欧盟授权代表的定义
欧盟授权代表(European AuthorisedRepresentative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一家公司。该公司可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。


　　新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；
EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；

制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与新方法指令所要求的欧盟授权代表混淆；

虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。

中文译名用法
欧盟授权代表在中文的翻译里，通常将EuropeanAuthorised Representative 或European AuthorizedRepresentative译为: 欧盟授权代表。也有翻译为:欧洲授权代表、欧盟授权代理、欧洲授权代理等。通常简称为：欧盟代表或欧代。也有使用：欧盟代理、欧洲代表、欧洲代理等。尽管欧洲共同体(EC-European Community)早在1993年已被欧洲联盟(EU-European Union)取代，在台湾还有使用“欧体授权代表”或“欧体代表”的专有名词。

     若需详细了解更多关于口罩/防护服/防护手套/护目镜/消毒产品等产品出口认证的事项，可以在线咨询客服，或直接致电相关负责人陈先生0755-27753399 / 13828761196。

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