医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

一、医疗器械注册人制度

医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。为解决我国在中高端医疗器械领域方面比较薄弱的问题，鼓励医疗器械的创新，并释放我国医疗器械需求的巨大市场潜力，国家于2017年在上海自贸区首次试点实行医疗器械注册人制度，该制度的试点范围在2019年已经扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。

医疗器械注册人制度将医疗器械注册证和生产许可证进行剥离，医疗器械注册人可以将其注册的产品委托给一家或多家满足要求的生产企业，从而降低了医疗器械开发的成本，缩短开发周期，同时可对资源进行整合，提高资源利用率。对医疗器械行业的创新发展具有巨大的促进作用。

二、医疗器械注册人的条件

2.1注册人条件

根据《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》国药监械注〔2019〕33号）里面对注册人条件具有如下要求：

（1）住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。

（2）具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

（3）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。

（4）具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（2018）中对医疗器械注册人的要求如下：

（1）住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内，可以是企业、研发机构和科研人员；

（2）应当配备专职质量管理人员，以及法规事务、上市后事务等相关人员，以上人员应具有相应的专业背景和工作经验；

（3）具备医疗器械全生命周期管理能力，有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件；

（4）具备承担医疗器械质量安全责任的能力，确保研制过程规范，所有数据真实、完整、可追溯；

（5）质量诚信良好，未有失信记录，未被纳入广东省食品药品监管“黑名单”。

由上述两个文件可知医疗器械注册人制度试点的实施方案中注册人增加了“科研人员”（指科研机构企业法人），同时对注册人的质量诚信做出了要求。

2.2注册人的人员配置要求

对于医疗器械注册人所需要具备的基本人员配置在各试点做出了具体的要求，例如《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）（2018年第7号）对注册人的机构及人员要求如下：

（1）应建立与产品实现过程相适应的质量管理体系并保持有效运行，建立与质量管理体系过程相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

（2）应当确定一名管理者代表，管理者代表负责建立、实施并保持覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。、

（3）应当配备专职的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床数据真实、完整、可追溯。

（4）应当配备专职的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对注册人和受托人的质量管理体系进行评估、审核和监督。

（5）应当配备专职的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。

（6） 应当配备专职的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。

根据上述要求可知，医疗器械注册人至少需配置管代1名、研发技术人员1-2名、质量管理人员1-2名、法规事务人员1名、上市后事务人员1名，因此至少需要7-8人才能满足注册人的要求。此外，这些人员还需要具有相关的专业知识和工作经验，这将是药监部门在审查时重点核查的内容。

2.3注册人的法律责任及义务

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。

医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：

  （1）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；

  （2）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；

  （3）依法开展不良事件监测和再评价；

  （4）建立并执行产品追溯和召回制度；

  （5）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。

三、医疗器械注册人制度与医疗器械CDMO

医疗器械注册人制度的实施不仅可以将医疗器械注册证与生产许可证进行剥离，实现医疗器械委托生产。同时，医疗器械的研发也可以实现委托，例如在《广东省医疗器械注册人生产质量管理体系实施指南（试行）（2018年第7号）中对医疗器械的研发要求如下：

（1）自行研发医疗器械产品的，应具备相应的研发场所和设施设备。

（2）委托研发医疗器械产品的，应确保被委托机构具备与相应的研发场所和设施设备。

（3）注册人应明确受托人场地、设施和设备的要求，委托生产前应查验受托人的生产条件，并定期评估。

医疗器械注册人制度的推广，将促进器械外包服务向上游延伸。医疗器械注册人制度的实施提供了一个条件：器械CRO可以向上游CDMO（合同研发生产组织）领域延伸，可以在更早期介入创新项目，帮助科研人员与临床医生更好的输出合规产品，从而提供更大的价值。在医疗器械研发与生产环节，器械企业可以委托第三方服务机构进行研发或生产，提高资源的利用率。