医疗器械生产备案,一类医疗器械生产备案,一类医疗器械产品备案

       医疗器械生产备案受理条件：
       （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
       （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 

       （三）有保证医疗器械质量的管理制度；
       （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 

       （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

     医疗器械生产备案办理流程：

       1.签单协议
       2.提交申请材料
       3.补齐补正材料
       4.审批
       5.制证、办结
       6.公示公告，发放《医疗器械生产备案凭证》。

 
     医疗器械生产备案申请材料：

   
       1.医疗器械生产备案表
       2.医疗器械备案凭证表
       3.经备案的产品技术要求复印件
       4.居民身份证
       5.生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件
       6.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
       7.生产场地的证明文件 
       8.主要生产设备和检验设备目录
       9.质量手册和程序文件
       10.工艺流程图
       11.授权委托书
       12.营业执照

医疗器械生产备案,一类医疗器械生产备案,一类医疗器械产品备案

     《医疗器械产品首次备案》申请材料：

        1. 医疗器械备案表 
       2. 安全风险分析报告

       3. 产品技术要求
       4. 产品检验报告
       5. 临床评价资料
       6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
       7. 生产制造信息
       8. 符合性声明
       9. 申请材料目录
      10. 授权委托书
      11. 营业执照

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