FDA趣谈：美国FDA的成长历史

FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration）的简称。今天，它的权威性不仅对美国，甚至对全球都有重大影响。众多药物生产研发和食品生产厂家对它是又爱又恨。爱它的是，如果你的产品能通过FDA的检测，基本上就等同于，你的产品由此可以在全世界进行销售。但它近乎苛刻的条款和繁杂的检验程序，以及漫长的检验时间，也足以让商家们尤其是药商脸色发绿。

关于FDA的诞生，有一则轶事流传甚广，如同牛顿的苹果催生了万有引力定律一样，老罗斯福总统（西奥多·罗斯福）的早餐催生了FDA。

传说，某天美国历史上最知名的总统罗斯福，吃早餐时看一本叫做《丛林》的小说，看着看着，突然，大叫一声把桌子上的香肠火腿之类，连着盘子就扔到了窗外，把周围的人都给吓到了。

《丛林》一书，是以揭露真相为己任的新闻记者，阿普顿·辛克莱（UptonSinclair）所写。书中谈到了他在达哈姆家族的联合畜产品加工厂里的所见所闻，“在那里，从欧洲退货回来的火腿，长了白色霉菌，切碎后填入香肠；仓库存放过久已经变味的牛油，重新融化，添加硼砂、甘油去味后，返回顾客餐桌；在香肠车间，为制服成群结队的老鼠，到处摆放着有毒面包做的诱饵，毒死的老鼠和生肉被一起铲进绞肉机；工人在一个水槽里搓洗油污的双手，然后水槽里的水用来配置调料加到香肠里去；人们早已习惯在生肉上走来走去，甚至直接在上面吐痰，而有的工人是结核病人。……一个工人不慎滑进了正在滚开的炼猪油的大锅里，谁也没有有注意到。几天以后，人只剩下了一副骨架，其余的连同所炼的猪油一起拿到市场上去出售了。”据说就是这骨架，终于让老罗斯福崩溃，再也吃不下早饭，FDA的前身就此“诞生”。

当然，事情并非如此简单。当时的美国，正处于所谓的镀金时代，社会财富急剧增长的同时，也伴随着假货横行，假药和伪劣食品充斥于市场之中，很像如今的我们。

同时，老罗斯福总统的政治倾向，他强调政府权力，要对市场进行某种管制。在美国掀起了一轮猛烈的改革暴风。

在辛克莱写《丛林》之前，有一位化学家哈维华盛顿维莱（Harvey Washington Wiley），多年来用他的专业知识，持续不断的打击那些粗制滥造的专利药物以及所谓的祖传秘方、宫廷秘方、印第安人等民族秘方以及食品问题。他的不懈努力赢得了大众的尊重，他也因此就任美国农业部化学物质局局长。在他的带领下，持续不断的出版了一系列研究报告，推动大众关注这些问题。他起草了相关法案的蓝本，即后来得到通过的《纯净食品和药品法》，并四处游说国会通过该项法案。

而食品市场的极端混乱，老罗斯福早就因此尝到过苦头。1898年，老罗斯福曾带领一支志愿骑兵队去古巴参加美西战争。当时就发生过，因大量罐装肉制品都是变质食品，导致他的部下非战斗减员，达数千人之多，且上百人还因此死亡。对此，老罗斯福一直是耿耿于怀。老罗斯福总统连任以后，在1905年12月，向国会明确表示：“我建议应该颁布这样一部法律，对州际贸易中标签不实的和掺假的食品、饮料和药品予以规制。这样一部法律将保护正当的生产和贸易活动，将保障消费者的健康和福祉。”

1906年2月，《丛林》出版，这本书迅速在图书市场走红，很快被翻译成17种文字，直接导致美国出口到欧洲的肉类骤减了50%。高度唤起了美国总统与民众的重视。老罗斯福请辛克莱到白宫来进行了一场讨论，辛克莱说服了总统派人调查此事的真伪。当老罗斯福总统看到由劳动部部长 CharlesNeill和社会工作者James Bronson Reynolds对肉类加工业的调查报告后，发现丛林书中的描述只不过是冰山一角。触目惊心的事实，让老罗斯福即愤怒又颇感犹豫，但他最终决定将此报告公之于世。

这份报告，所引发的愤怒到极点的民意。可以从参议院最终的投票数一窥究竟，63比4。以绝对性的优势票数，以维莱起草的蓝本为基础的《纯食品和药品法》以及《肉类检查法》，于1906年6月30号，正式获得通过。为了纪念维莱为推动此法案的成立，历经了25年的不懈努力，《纯食品和药品法》也经常被称为维莱法案。今天人们公认，这部对美国社会影响深远的法案，主要由维莱、老罗斯福和辛克莱所推动完成。

相关法案则于1907年1月1日正式生效。它规定：禁止商品贴假商标，禁止在美国国内制造和运输掺假食品和药品，要求所有供人食用的肉类产品在包装运输之前必须经过检查。根据这项新通过的食品药品纯洁法规的规定，如果发现使用假冒商标，或者在食品或药品中掺假的违法者，将被罚500美元或者受到一年的监禁，或者同时受到以上两种处罚。这项法规涉及的食品包括人和牲畜食用的所有食物、饮料和调味品。《纯净食品及药物管理法》的通过，标志着纯净食品运动重要成果。

借此东风，维莱大刀阔斧，推动并创建了FDA（美国食品药品监督管理局）的雏形，将活动经费从最初的15万5千美元，增加到 96万3780美元，并终于将相关部门搬进了FDA大楼。

FDA现在这么牛，并不代表从建立之初也这么牛。同样的道理，现在美国社会这么发达，也不代表曾经是、而且永远都会是。

在FDA（美国食品药品监督管理局）的雏形创建之初，1906年通过的法案相当的温和，以至于维莱所领导的成员，在面对一些不法商人时，常感无奈。比如他们曾起诉，CuforhedakeBrane-Fude药品，因为它的标签有误导消费者的歧义。但胜诉之后，区区700美元的罚款，和这个流氓公司从相关药品中所获得的200万美元的利润相比，只不过是聊胜于无。这样的法规几乎无法阻挡商人的逐利冲动。

在这样的重重压力下，1912年，维莱明确表示：“纯食品和药品法目前已名存实亡，已无力惩罚贴假商标的制造商以及掺假食品。”他就此黯然辞职。辞职后的维莱虽已是68岁的高龄，但他马上转投到《好管家》杂志，继续用媒体的影响力发动民众并监督政府。在其后的19年时间里，他和同仁一起，对肉、面包、面粉等进行检测，并将结果公布在杂志上，树立起了该杂志的品牌形象，直到今天。

1927年，化学物质局被重组为美国农业部下的一个新机构——食品、药品和杀虫剂组织（theFood, Drug, and Insecticideorganization）。1930年，该机构名被缩减为“食品药品监督管理局”，即FDA。同年维莱逝世，至今他依然被美国人怀念。

历史在某种程度上总是相似的。1937年，美国马森基尔制药公司生产的万能磺胺造成107人死亡，汹涌的民意，最终让该草案在国会获得通过。1938年6 月25日，富兰克林·罗斯福总统签署通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》。这个法案赋以了FDA监管的实权，从此FDA才算摆脱了重重钳制，开始大放光彩。

随着现代医学革命的爆发，有了坚实的科学根基，FDA对药物的要求也越来越苛刻。1959年，参议员埃斯蒂斯·基福弗（EstesKefauver）要求进一步加强FDA监管权限，以阻止那些说不清自己疗效的药物上市。这样的要求理所当然的被国会拒绝。

但一种在欧洲流行的新药所造成的严重副作用，最终让国会再次低头。那就是药物史、现代科学史上著名的“反应停事件”。1956年，一种用来缓解妊娠呕吐的新药在西德上市，它的效果十分显着，因此在欧洲被迅速推广，而亚洲的日本以及北美和拉丁美洲的一些国家也迅速跟进。

这种药物在进入美国市场时，由于FDA的一个工作人员弗兰西斯·凯尔西（FrancesOldham Kelsey）对于该药物的副作用存疑，迟迟没有批准该药物在美国正式上市。到1960年时，许多国家的孕妇生出了所谓的“海豹儿”。这些新生儿上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”。同时，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形等多种疾病。1961年，科学家证实，海豹儿是由于孕妇服用反应停所致。此时全世界已经诞生了上万名海豹儿，欧洲舆论一片大哗。

因弗兰西斯·凯尔西的怀疑，使得美国妈妈们逃过一劫。但该公司已向上千名美国医生分发了250万药片以做初步的临床实验。FDA虽然迅速召回了剩下的药物，但仍然有17个孕妇生下了海豹儿。当时的FDA还没有权限限制这些药物登陆美国去进行临床实验。

“反应停事件”迫使国会再次增加了FDA的监管权限。在这种巨大的恐惧下，1962年，国会正式通过了《Kefauver-Harris药品修正案》，该法案赋予了FDA极大的权力。其中最关键的一条就是：新药的上市申请都必须包含对于药物有效性的“实质性证据”，作为对之前申请中安全性论证的一种补充。由此，FDA的主要框架基本达成。

在FDA的成长简史中，我们可以发现民主最基本的运作方式，以及它看起来似乎让人难以容忍的低效。但正是在反复的民意较量中，在各方利益的博弈下，最终我们看到了今日的FDA，它在保护美国民众身体健康方面，作出了让人赞叹的卓越贡献。

从FDA的成长过程不难看出，无论有多么大的来自既得利益者的重重阻碍，只要有一个能够真正被民意推动而发生改变的游戏规则，那么理想主义者的热血，众多民众的支持，也许缓慢，但最终会真正坚实的一步一步走向让人为之倾倒和赞叹的高峰！